Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) θα απαιτήσει από τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών να πληρούν συγκεκριμένες απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας κατά την υποβολή αίτησης για ένα νέο προϊόν.

Οδηγία που εκδόθηκε από τον οργανισμό στις 30 Μαρτίου εξηγεί ότι οι νέες απαιτήσεις αποτελούν μέρος του νόμου περί ενοποιημένων πιστώσεων που υπεγράφη σε νόμο στα τέλη του 2022, συγκεκριμένα μιας ενότητας με τίτλο «Διασφάλιση της Κυβερνοασφάλειας των Ιατρικών Συσκευών», που τροποποίησε τον Ομοσπονδιακό Νόμο για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά ( FD&C Act).

Σύμφωνα με τον FDA, οι υποβολές για νέες ιατρικές συσκευές θα πρέπει να περιλαμβάνουν συγκεκριμένες πληροφορίες που σχετίζονται με την κυβερνοασφάλεια, όπως η περιγραφή ενός σχεδίου για τον εντοπισμό και την αντιμετώπιση τρωτών σημείων και εκμεταλλεύσεων σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Οι εταιρείες πρέπει επίσης να παρέχουν λεπτομέρειες σχετικά με τις διαδικασίες και τις διαδικασίες για την έκδοση ενημερώσεων και ενημερώσεων κώδικα μετά την αγορά που αντιμετωπίζουν ζητήματα ασφάλειας, μεταξύ άλλων μέσω τακτικών ενημερώσεων και ενημερώσεων εκτός ζώνης σε περίπτωση κρίσιμων ευπαθειών.

Οι πληροφορίες που παρέχονται στον FDA πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν έναν λογαριασμό υλικού λογισμικού (SBOM) για εμπορικά, ανοιχτού κώδικα και εξαρτήματα εκτός ραφιού.

Οι απαιτήσεις ισχύουν για συσκευές στον κυβερνοχώρο — πρόκειται για οποιαδήποτε συσκευή που εκτελεί λογισμικό, έχει τη δυνατότητα να συνδέεται στο διαδίκτυο και μπορεί να είναι ευάλωτη σε απειλές στον κυβερνοχώρο.

Οι νέες απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας δεν ισχύουν για υποβολές πριν από τις 29 Μαρτίου 2023 και η FDA δεν θα απορρίψει αιτήσεις αποκλειστικά για αυτήν την απαίτηση μέχρι την 1η Οκτωβρίου — θα παρέχει βοήθεια σε εταιρείες μέχρι εκείνη την ημερομηνία. Ωστόσο, από την 1η Οκτωβρίου, η εταιρεία μπορεί να αρχίσει να απορρίπτει υποβολές πριν από την αγορά που δεν περιέχουν τις απαιτούμενες πληροφορίες.

Ο FDA δημοσίευσε επίσης  μια FAQ σελίδα που παρέχει πρόσθετες διευκρινίσεις για τις νέες απαιτήσεις, καθώς και συνδέσμους προς χρήσιμους πόρους.